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两种吸入制剂新药2018年获美国FDA批准上市

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两种吸入制剂新药2018年获美国FDA批准上市

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2018年美国FDA药品审评与研究中心(CDER)共批准了59个新药,为近10年来批准最多的年份。

59个获批新药中有两个吸入制剂,分别是美国Insmed制药公司的Arikayce(阿米卡星脂质体吸入液体制剂),用于治疗鸟型分枝杆菌(MAC)导致的非结核分枝杆菌(NTM)肺病成人患者;爱尔兰呼吸疾病药物开发公司Theravance Biopharma的revefenacin(TD-4208)(吸入液体制剂)用于成年慢性阻塞性肺病(COPD)治疗。

Arikayce(阿米卡星脂质体吸入液体制剂)(新剂型,注射剂变为吸入液体制剂)

由美国Insmed制药公司研发,FDA于2018年9月加速批准Arikayce(阿米卡星脂质体吸入悬液),作为联合抗菌药物方案的一部分,用于治疗选择有限或没有治疗选择的由鸟型分枝杆菌(MAC)导致的非结核分枝杆菌(NTM)肺病成人患者。此次批准,使Arikayce成为美国市场批准的首个也是唯一一个专门治疗由MAC引起的NTM肺病的药物,这是一种慢性致衰性肺部疾病,可显著增加患者的发病率和死亡率。此前,FDA已授予Arikayce孤儿药资格、突破性药物资格以及合格传染病产品(QIDP)资格。

Arikayce是一种新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制剂。阿米卡星是一种针对多种NTM有治疗作用的氨基糖苷类抗生素,但需要静脉给药,因对听力、平衡和肾功能有严重毒性而使用受限。Insmed公司将脂质体阿米卡星直接吸入递送到肺部,在肺部药物会被NTM感染的肺巨噬细胞所吸收。这延长了阿米卡星在肺部的释放,同时减少了全身暴露,从而降低了全身毒性。Arikayce吸入制剂与静脉注射剂形成了差异化的优势。

Revefenacin (TD-4208)(吸入液体制剂)

爱尔兰呼吸疾病药物开发公司Theravance Biopharma与美国迈兰制药合作开发,FDA于2018年11月批准用于成年慢性阻塞性肺病(COPD)治疗。Revefenacin是一款一天一次的长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),通过雾化吸入方式作为治疗COPD的支气管扩张剂。

该药是一种长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)的雾化剂。它具有高度的肺特异性,在每天只用一次的情况下,能够保持长久的支气管扩张,同时防止毒蕈碱拮抗剂的全身性副作用,例如口干、便秘和尿潴留。

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