两种吸入制剂新药2018年获美国FDA批准上市
发布时间：
2019-04-22 17:16
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2018年美国FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准了59个新药，为近10年来批准最多的年份。
59个获批新药中有两个吸入制剂，分别是美国Insmed制药公司的Arikayce（阿米卡星脂质体吸入液体制剂），用于治疗鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺病成人患者；爱尔兰呼吸疾病药物开发公司Theravance Biopharma的revefenacin(TD-4208)（吸入液体制剂）用于成年慢性阻塞性肺病（COPD）治疗。
Arikayce（阿米卡星脂质体吸入液体制剂）（新剂型，注射剂变为吸入液体制剂）
由美国Insmed制药公司研发，FDA于2018年9月加速批准Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬液），作为联合抗菌药物方案的一部分，用于治疗选择有限或没有治疗选择的由鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺病成人患者。此次批准，使Arikayce成为美国市场批准的首个也是唯一一个专门治疗由MAC引起的NTM肺病的药物，这是一种慢性致衰性肺部疾病，可显著增加患者的发病率和死亡率。此前，FDA已授予Arikayce孤儿药资格、突破性药物资格以及合格传染病产品（QIDP）资格。
Arikayce是一种新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制剂。阿米卡星是一种针对多种NTM有治疗作用的氨基糖苷类抗生素，但需要静脉给药，因对听力、平衡和肾功能有严重毒性而使用受限。Insmed公司将脂质体阿米卡星直接吸入递送到肺部，在肺部药物会被NTM感染的肺巨噬细胞所吸收。这延长了阿米卡星在肺部的释放，同时减少了全身暴露，从而降低了全身毒性。Arikayce吸入制剂与静脉注射剂形成了差异化的优势。
Revefenacin (TD-4208)（吸入液体制剂）
爱尔兰呼吸疾病药物开发公司Theravance Biopharma与美国迈兰制药合作开发，FDA于2018年11月批准用于成年慢性阻塞性肺病（COPD）治疗。Revefenacin是一款一天一次的长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），通过雾化吸入方式作为治疗COPD的支气管扩张剂。
该药是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的雾化剂。它具有高度的肺特异性，在每天只用一次的情况下，能够保持长久的支气管扩张，同时防止毒蕈碱拮抗剂的全身性副作用，例如口干、便秘和尿潴留。
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