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鼻喷剂微细粒子剂量测试

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鼻喷剂微细粒子剂量测试

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鼻喷剂等鼻用产品产生的粒子空气动力学直径大部分在 20-200 微米范围内,以便能让药物更好的在鼻腔沉积并减少其在肺部的沉积。然而,鼻喷剂会产生一部分(通常 <5%)<10 微米的细小粒子,这些细小的粒子可以渗透到鼻腔之外,进入下呼吸道或肺部,因此对鼻喷剂产生的这种微细粒子剂量(FPD)进行量化非常重要。级联撞击器(NGI、ACI)用来捕获 0-10微米范围的粒子,将级联撞击器与鼻喷剂扩散腔相结合,用于测量鼻喷雾剂和鼻气雾剂的小颗粒或小液滴中药物的微细粒子含量。 

 级联撞击器(NGI、ACI)就是设计用来捕获0-10微米范围内的颗粒的,将级联撞击器与鼻喷剂扩散腔相结合,可以用于测量鼻喷雾剂和气雾剂的小颗粒或小液滴中药物的微细粒子含量。

1L腔体:用于鼻气雾剂,以便能够让撞击器顶部撞击盘以下的药物沉积最大化。

2L腔体:用于鼻喷雾剂,以便能够最大限度地增加雾化和撞击器沉积。

5L腔体:对于部分喷力较强的鼻腔喷雾剂来说,需要增加空间以便能够产生完整的羽流。

FDA Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action (2003)

FDA Nasal Spray, Inhalation Solution, Suspension & Spray Drug Products(2002)

Nasal Preparations (Dosage Forms 0676) 欧洲药典 2021 10.5

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